วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2569 ณ ห้องประชุม 2 อาคาร 1 ชั้น 2 สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มีพิธีมอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยาวิจัยประเภทเซลล์บำบัด (GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Products) ให้แก่ ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (EC-ATMPs) ภายใต้ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยความร่วมมือของ กระทรวงสาธารณสุข และ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อรับรองมาตรฐานการผลิต Mesenchymal Stem Cells (MSCs) สำหรับการศึกษาวิจัยในมนุษย์ตามแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
พิธีดังกล่าวจัดขึ้นอย่างเป็นทางการ โดยมี นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข, นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข, ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา, ภญ.วรสุดายูงทอง ผู้อำนวยการกองยา และ รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย เข้าร่วมเป็นสักขีพยานในความสำเร็จครั้งสำคัญของวงการแพทย์ไทย
สำหรับ “มีเซนไคมอลสเต็มเซลล์“ หรือ “MSCs” คือเซลล์ที่มีคุณสมบัติในการหลั่งสารชีวโมเลกุลที่ช่วยลดการอักเสบ (Anti-inflammatory) ควบคุมการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน (Immunomoducation) และส่งเสริมกระบวนการซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่เสียหาย (Tissue Repair and Reneration) ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ MSCs จึงได้รับการยอมรับในระดับสากลว่าเป็นผลิตภัณฑ์วิจัยของ “ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง” หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ซึ่งเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยีชีวการแพทย์ขั้นสูงในการรักษาโรคที่ซับซ้อนและยังมีทางเลือกจำกัด
การผ่านการประเมินมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และการกระจายยา (GDP) ตามแนวทาง PIC/S สำหรับการผลิตเซลล์บำบัดเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ถือเป็นก้าวสำคัญของประเทศไทย โดยทำให้ EC-ATMPs เป็นสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดแห่งแรกของประเทศที่ได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S และเป็นสถานที่ผลิต ATMPs แห่งแรกของประเทศในโรงพยาบาล สถาบันการศึกษา และโรงเรียนแพทย์ที่ได้รับมาตรฐานดังกล่าว สะท้อนถึงความพร้อมของโครงสร้างพื้นฐาน บุคลากร และระบบควบคุมคุณภาพที่เทียบเท่ามาตรฐานสากล
ภายในงานมีการแถลงความสำเร็จของโครงการ “การพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์ตามมาตรฐาน GMP เพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ขั้นสูง“ ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก หน่วยบริหารจัดการทุนเพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ภายใต้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) ผ่าน กองทุนวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุน ววน.) โดยเริ่มดำเนินการตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2566 และปัจจุบันได้บรรลุผลสำเร็จตามเป้าหมาย โดยผ่านการประเมินมาตรฐาน PIC/S อย่างเป็นทางการ ทั้งนี้ บริษัท รีโว่เมด กรุ๊ป จำกัด หรือ Revomed เข้าร่วมเป็นบริษัทร่วมทุนในโครงการ สนับสนุนองค์ความรู้ เทคโนโลยี และระบบการพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิต MSCs ให้ได้มาตรฐาน GMP เพื่อรองรับการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์
การแถลงความสำเร็จได้รับเกียรติจาก อ.ดร.ชัยยง โกยกุลหัวหน้าโครงการฯ และอาจารย์คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, รศ.นพ.ถนอม บรรณประเสริฐ หัวหน้าศูนย์ EC-ATMPs,ผศ.นพ.ธิติวัฒน์ ศรีประสาธน์ แพทย์ผู้เชี่ยวชาญหน่วยอายุรศาสตร์โรคระบบหายใจและเวชบำบัดวิกฤติโรคระบบการหายใจ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย, ศ.ดร.วิษณุ มีอยู่ รองผู้อำนวยการ สกสว.,ศ.ดร.ณัฐดนัย หาญการสุจริต ผู้อำนวยการแผนงาน บพข. และ ดร.วาสนา อินทะแสง ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท รีโว่เมด กรุ๊ป จำกัด ร่วมแถลงต่อสื่อมวลชนถึงความสำเร็จของโครงการและทิศทางการพัฒนาในอนาคต
“รศ.นพ.ถนอม บรรณประเสริฐ” หัวหน้าศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง(EC-ATMPs) โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์สภากาชาดไทยและคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า “การได้รับการรับรองมาตรฐานGMDP PIC/S ในครั้งนี้ถือเป็นหมุดหมายสำคัญของศูนย์EC-ATMPs และของประเทศไทยเพราะสะท้อนถึงความพร้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงที่มีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากลเพื่อรองรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์เรามุ่งมั่นพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานบุคลากรและระบบบริหารจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่องเพื่อสร้างรากฐานที่เข้มแข็งให้กับอุตสาหกรรมATMPs ของประเทศและเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงนวัตกรรมการรักษาที่ทันสมัยในอนาคต“
ด้าน“ดร. วาสนา อินทะแสง” ประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัทรีโว่เมดกรุ๊ปจำกัดกล่าวเสริมว่า “รีโว่เมดมีความภาคภูมิใจที่ได้เป็นองค์กรเอกชนเพียงรายเดียวที่ร่วมลงทุนและสนับสนุนการพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์โดยการได้รับมาตรฐานGMDP PIC/S ในครั้งนี้ถือเป็นหมุดหมายสำคัญที่สะท้อนความสำเร็จของความร่วมมือระหว่างภาครัฐภาควิชาการและภาคเอกชนในการยกระดับสู่มาตรฐานสากลอย่างเป็นรูปธรรม
เราขอขอบคุณความไว้วางใจจากหน่วยงานภาครัฐที่เปิดโอกาสให้รีโว่เมดมีส่วนร่วมในการยกระดับมาตรฐานด้านการแพทย์และสาธารณสุขของประเทศซึ่งเป็นทั้งเกียรติและแรงผลักดันให้เราพัฒนาองค์ความรู้เทคโนโลยีและระบบการผลิตคุณภาพสูงอย่างต่อเนื่อง
รีโว่เมดเชื่อมั่นว่าภาคเอกชนควรมีบทบาทตั้งแต่การวิจัยพัฒนาจนถึงการผลิตในระดับอุตสาหกรรมเพื่อร่วมสร้างโครงสร้างพื้นฐานด้านนวัตกรรมการแพทย์และผลักดันให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางการพัฒนาและผลิต ATMPs ในระดับภูมิภาคได้อย่างยั่งยืน”
ความสำเร็จครั้งนี้สะท้อนโมเดลความร่วมมือเชิงบูรณาการระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลภาครัฐสถาบันการแพทย์และการศึกษาหน่วยบริหารจัดการทุนด้านวิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรมและภาคเอกชนที่ร่วมกันผลักดันนวัตกรรมเชิงระบบตั้งแต่งานวิจัยพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตการกำกับมาตรฐานไปจนถึงการประยุกต์ใช้ทางคลินิกอันเป็นกลไกสำคัญในการยกระดับประเทศไทยสู่การเป็นศูนย์กลางการพัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในภูมิภาคภายใต้มาตรฐานสากลและความปลอดภัยสูงสุดเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยและระบบสาธารณสุขไทยในระยะยาว
